Zákon, Zdraví a bezpečnost
Třída čisté místnosti: definice, tabulky, vzorce
Pro léčiva, mikroobvody, přesné inženýrství, optika a tak dále. Je důležité udržovat určitou úroveň čistoty výrobního prostoru. Totéž platí pro řadu zdravotnických zařízení. Proto byla zavedena taková charakteristika jako třída čistoty prostor. Jeho podrobná definice, stejně jako vzorce pro přípustnou koncentraci nečistot v čistém vzduchu, budou klasifikační charakteristiky uvedeny později.
Jaká je třída čistoty prostor?
Třída čistoty uzavřených prostor (místností) je charakteristická čistotou vzduchu v místnosti, jakož i striktně definovanými požadavky na podíl mikročástic a různých nečistot ve vzduchu. Tyto třídy se mezi sebou liší v počtu určité velikosti částic o danou jednotku objemu.
Třídy čistoty čistých míst jsou stanoveny následujícími dokumenty:
- GOST R 52249-2009;
- GOST R ISO 14644-1-2002.
Vzorec pro stanovení koncentrace částic ve vzduchu
Chcete-li určit, kolik vzduchu v testované místnosti odpovídá třídě čistoty, která je pro ni potřebná, použijte následující vzorec:
C n = 10 N x (0,1 / D) 2,08, kde:
- C n - maximální povolená koncentrace látek pro určitou třídu čistoty místností; Obvykle je zaokrouhlovat na celé číslo (částice / m 3 ).
- N - klasifikační číslo třídy čistoty - hodnota od 1 do 9; Mezipředmětná čísla se zaokrouhlují na maximum 0,1. Toto číslo můžete vybrat pro požadovanou třídu podle standardů tabulky uvedených v tomto článku.
- 0,1 je číslo-konstanta (μm).
- D je specifická velikost, průměr částic (μm).
Třídy čistoty průmyslových prostor
Představujeme třídy čistoty nezbytné pro určitý typ výroby. Tabulka používá kódy tříd zavedené ISO (ISO) - Mezinárodní organizací pro normalizaci.
| Třída | Název produkce |
| ISO 3 | Integrované obvody |
| ISO 4 | Integrované mikroobvody s roztečí vodičů menší než 2 μm |
| ISO 5 | Absolutně sterilní injekce, která vyžaduje nepřítomnost suspendovaných částic a mikroorganismů ve vzduchu |
| ISO 6 |
|
| ISO 7 |
|
ISO 8 |
|
Maximální přípustný počet nečistot a částic různých velikostí na 1 m 3 pokojového vzduchu pro určitou třídu je uveden na fotografii.
Nyní zvážíte třídy čistoty, které se používají k posouzení prostor, ve kterém jsou vyráběny sterilní léčivé látky.
| Třída | Charakteristika zóny |
| A | Oblast, kde se náplň provádí přímo, zablokování kontejneru s léčivem, stejně jako další operace s vysokou pravděpodobností nenapravitelného poškození kvality drogy |
| V | Zóna v bezprostřední blízkosti místa A; Místo přípravy roztoků |
| C a D | Prostory, kde dochází k méně důležitým etapám sterilní produkce. To také zahrnuje oblasti, kde jsou komponenty zpracovávány po umytí |
S omezeným počtem suspendovaných částic na kubický metr vzduchu pro každou třídu naleznete následující tabulku.
Jak jste viděli, pro každou zodpovědnou produkci jsou vyžadovány prostory s určitou úrovní čistoty. V lékařských zařízeních se používá mírně odlišná klasifikace - podíváme se na ni.
Třídy čistoty v lékařských zařízeních
Nakonec představíme čtyři třídy čistoty lékařských prostor.
| Třída | Prostory | Celkový počet mikroorganismů, CFU (jednotka vytvářející kolonie - životaschopná bakterie) / m 3 | Počet forem, CFU / m 3 | Počet kolonií stafylokoků, CFU / m 3 | |||
| Před prací | Během práce | Před prací | Během práce | Před prací | Během práce | ||
| Zvláště čisté |
| > 200 | > 500 | Ne | Ne | Ne | Ne |
| Čistěte |
| > 500 | > 750 | Ne | Ne | Ne | Ne |
| Podmíněně čisté |
| > 750 | > 1000 | Ne | Ne | Ne | Ne |
| Špinavá | Chodby, schody, administrativní prostory, toalety a tak dále. | Není standardizováno | |||||
Třída čistoty prostor je nezbytnou vlastností pro stanovení znečištění ovzduší v určitém uzavřeném prostoru. Kvalitu mnoha produktů přímo ovlivňuje čistota výrobních prostor. V léčebném zařízení závisí na tom úspěch léčby, celkový stav a dokonce i život pacientů.
Similar articles
Trending Now